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2025-06-18 05:36:59
你是否知道医疗器械的上市需要经过哪些严格的审评程序？近日，审评核查苏州分中心举办了一场名为弘毅学堂的培训活动，聚焦第二类医疗器械的注册审评要点，吸引了近百家企业代表和审评人员参与。这场培训不仅为企业提供了实用的指导，也为苏州的医疗器械产业注入了新的活力。
本次培训以第二类医疗器械（临床检验器械&体外诊断试剂类）拟上市注册审评要点为主题，特邀省药监局审评中心的权威专家进行授课。专家们深入解读了现行法规和行业标准，并结合实际案例，剖析了企业在申报过程中常见的问题及解决方法。通过这样的实操指导，企业能够更清晰地理解审评要求，提升注册申报的效率。
培训内容不仅涵盖了临床检验器械的命名规则、注册单元划分等细节，还重点讲解了体外诊断试剂的分析性能研究和稳定性研究等关键环节。这些内容为企业提供了宝贵的经验，帮助他们在产品上市过程中少走弯路。
在互动问答环节，企业代表们积极提问，专家和审评人员现场解答了企业在研发、生产、检验和注册申报中遇到的疑难问题。这种面对面的交流方式，让企业对审评要求有了更直观的认识，为后续工作奠定了坚实的基础。
弘毅学堂作为审评核查苏州分中心的特色品牌，不仅提升了审评人员的专业能力，还帮助企业更好地理解法规标准，推动了苏州医疗器械产业的高质量发展。未来，审评核查苏州分中心将继续围绕生物医药产业的实际需求，举办更多形式多样、内容丰富的培训活动，助力苏州生物医药产业迈向更高水平。
通过这场培训，企业不仅学到了实用的知识，还建立了一个良好的学习交流平台。如果你也对医疗器械的注册审评感兴趣，不妨关注弘毅学堂的后续活动，获取更多专业指导。返回搜狐，查看更多
